產品描述
純化水的用途
非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水和純蒸汽的水源。
純化水水質要求
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檢驗項目 |
Ch.P 2010 |
EP6.7 |
USP 32 |
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性狀 |
無色的澄清液體；無臭，無味 |
無色的澄清液體 |
無色、無臭的澄清液體 |
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酸堿度 |
應符合規定 |
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氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 |
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硝酸鹽 |
≤0.000006% |
0.2ppm |
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亞硝酸鹽 |
≤0.000002% |
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氨 |
≤0.00003% |
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二氧化碳 |
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易氧化物 |
總有機碳（0.5mg/L)或易氧化物 |
總有機碳（0.5mg/L)或易氧化物 |
總有機碳（0.5mg/L) |
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不揮發物 |
≤1mg/100ml |
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重金屬 |
≤0.00O01% |
≤0.1 ppm（藥典規定：如果電導率符合注射用水的要求，此項可以不做) |
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電導率（見備注) |
應符合規定 |
應符合規定 |
應符合規定 |
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微生物限度 |
細菌、霉菌和酵母菌總數：≤100個/ml(一般營養瓊脂、玫瑰紅鈉瓊脂培養基) |
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- |
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好氧菌總數：≤100個/ml（瓊脂培養基S在30~35℃培養5天
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菌落總數100cfu/ ml。【高營養培養基（TGYA、m-HPC瓊脂），30~35℃培養48~72小時。低營養培養基（R2A 瓊脂、HPCA）20 ~ 25℃更長時間（可延至l4天）】，也可進行一些控制菌的檢查 |
典型的純化水制備系統配置方式
通常情況下純化水制備系統的配置方式根據地域和水源的不同而不同，純化水制備系統應根據不同的原水水質情況進行分析與計算，然后配置相應的組件來依次把各指標處理到允許的范圍之內。 目前在純化水制備系統的主要配置方式如圖：
純化水制備系統的設計及應用優勢
純化水設備主要由預處理系統、保安過濾器、pH加藥裝置、二級反滲透系統、EDI系統和電氣控制系統組成。
- 采用雙進水回路設計，能夠有效控制微生的物滋生；
- 淡水沖洗RO， 延長RO膜的使用壽命；
- 純化水制備不需要中間儲罐，能有效控制微生物滋生，并節約投資成本；
- 間歇模式，系統運行穩定，節約能源
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